99精品欧美一区二区三区,在线视频日本三区精品,日本一区二区三区偷拍在线,麻豆AV图片

400-016-1080/021-51088618

醫(yī)療器械MDR認證

醫(yī)療器械MDR認證簡介

2017年4月,歐盟相繼發(fā)布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規(guī),并于2021年5月26日起強制實施,取代了原醫(yī)療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫(yī)療器械產(chǎn)品如需進入歐盟市場,必須按照歐盟MDR法規(guī)進行注冊認證,取得CE認證證書。


醫(yī)療器械MDR認證的分類等級


MDD認證根據(jù)不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

等級 設計階段 生產(chǎn)階段
I類 自我符合聲明 自我符合聲明
I類(測量功能) 自我符合聲明 申報機構
I類(滅菌) 自我符合聲明 申報機構
II a類 自我符合聲明 申報機構
II b類 申報機構 申報機構
III類 申報機構 申報機構

醫(yī)療器械CE認證所需技術資料
認證機構的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設備CE認證技術檔案所需內(nèi)容:

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址;

- 產(chǎn)品及型號描述;

- 風險評估;

- 基本安全點檢表;

- 適用之調(diào)合標準/或其他標準;

- 市場反饋及抱怨分析;

- 使用說明及標簽;

- 線路、圖表(適用的話);

- 計算書、測試報告或其它證明材料;

- 檢驗過程及過程描述;

- 滅菌或其它特殊過程(適用的話);

- 滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法;

-質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊;

-上市后監(jiān)管計劃;

-上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告(PSUR);

-器械的可追溯性信息(UDI);

-歐盟授權代表;

-歐洲注冊;

-符合性聲明文件。


醫(yī)療器械MDR認證辦理


沃證資深工程師為您解讀醫(yī)療器械CE認證,獲得歐盟公告機構CE證書,提供培訓、輔導、認證一站式技術服務,已為眾多企業(yè)申請醫(yī)療器械MDR認證,咨詢熱線:400-016-1080或021-51088618

? ?
亚洲ww久久| 亚洲中文字幕视频网| 久久久久天天影院| 中文字幕人妻无码视频一二| 日韩第一页欧美第一页| 性插视频免费播放| 情侣自拍调教视频| 农村少妇精品乱偷人妻视频| 超碰caoporn免费进入| 日韩三毛片久久| 人妻后入大| 国产重口调教视频| 精品无码久久久久国产APP四季| 国产三级网久久久| 欧美直接看一区二区网址| 久久老司机一区无码| 欧美日韩3p视频网址| 精品精品国国91| 人妻人人爱| 操女生1区| 超碰cporn| z中文字幕在线观看| 久久理论精品| 日韩一级黄色大片| 国产影视在线一区二区AV福利| 精品激情AⅤ影院| 国产熟女丝袜第一页| 精品视频91| 大香蕉伊人久九精品视频网| 下载黄色片无码久久久| 综合色成人网站| 激情香艳小说视频在线观看| 欧美日得得干在线| 欧美日韩视频精品二区!| 清无码在线一区二区| 99无码字幕| 这里有久久香蕉九九精品99| xx99av| 久久久久国产精品一区二区蜜臀AV| 亚洲日韩欧美色色色色色| 又黄又粗又大又长又粗的视频|