英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。MHRA于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：

MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）

臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國(guó)衛(wèi)生部?jī)?nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù)）

國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國(guó)際實(shí)驗(yàn)室）

英國(guó)使用與歐盟國(guó)家用于醫(yī)療設(shè)備分類的相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。

英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已在其網(wǎng)站上發(fā)布了英國(guó)脫歐后法規(guī)的概述，該協(xié)議將在“無(wú)協(xié)議”或“硬” 英國(guó)退歐的情況下適用于醫(yī)療設(shè)備。它確認(rèn)了英國(guó)將于2020年12月31日離開歐盟，因此新法規(guī)將從2021年1月1日起生效，盡管某些方面會(huì)有過渡期，例如繼續(xù)認(rèn)可CE標(biāo)志，這將在2023年6月30日結(jié)束，適用于一般醫(yī)療設(shè)備（MDD）和體外診斷設(shè)備（IVD），由于北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關(guān)稅同盟中，因此在北愛爾蘭將與在英國(guó)（包括英格蘭，蘇格蘭和威爾士）采用的法規(guī)不同。從英國(guó)離開歐盟之日起，任何在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備或IVD必須在MHRA中注冊(cè)。

MHRA僅注冊(cè)在英國(guó)具有注冊(cè)位置的制造商。如果制造商位于英國(guó)以外，則制造商必須指派在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，該英國(guó)負(fù)責(zé)人將承擔(dān)制造商在設(shè)備注冊(cè)方面的責(zé)任。從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫(yī)療設(shè)備投放市場(chǎng)的方式將發(fā)生許多變化，這些是：

1.CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日；

2.由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)GB市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑；

4.從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注冊(cè)。將有一個(gè)寬限期進(jìn)行注冊(cè)，如下所示：

III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個(gè)月；

其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個(gè)月；

I類設(shè)備和普通體外診斷IVD為12個(gè)月；

5.如果您是英國(guó)以外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP），由其負(fù)責(zé)在英國(guó)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品。

注：在2021年以前已被要求在MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備，IVD，和定制設(shè)備在2021年1月1日繼續(xù)要在MHRA注冊(cè)；而原先沒有被要求在MHRA注冊(cè)的I類醫(yī)療設(shè)備和普通體外診斷IVD種類，2021年1月1日起必須在MHRA注冊(cè)；

原來已經(jīng)通過英國(guó)授權(quán)代表向MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品，在2021年1月1日后，必須更新注冊(cè)信息。制造商（或英國(guó)負(fù)責(zé)任人）可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向MHRA注冊(cè)。
英國(guó)之外的制造商必須任命一位英國(guó)負(fù)責(zé)人，英國(guó)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將產(chǎn)品向MHRA注冊(cè)。

英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)：

根據(jù)適用法規(guī)，從2020年1月1日開始，任何打算在英國(guó)銷售的醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)在MHRA進(jìn)行適當(dāng)注冊(cè)。為了有資格申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，制造商應(yīng)在英國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)。因此，在英國(guó)境外注冊(cè)的制造商將必須任命一名授權(quán)代表，該代表將在醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)負(fù)責(zé)該設(shè)備。此要求還應(yīng)遵守上文所述的與一般醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)規(guī)則相同的寬限期。 

除了上述規(guī)則和注冊(cè)期限外，定制醫(yī)療器械的監(jiān)管要求應(yīng)基于其基于風(fēng)險(xiǎn)的分類下的類別。如果制造商或其授權(quán)代表無(wú)法在適當(dāng)?shù)钠谙迌?nèi)執(zhí)行注冊(cè)，則此類醫(yī)療設(shè)備不應(yīng)再在英國(guó)銷售。

英國(guó)醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的要求：

MHRA關(guān)于英國(guó)新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的最重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國(guó)分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。

本MHRA指南涵蓋的最重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

注冊(cè)地址，

公司名稱，

公司的類型（法律形式），

設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），

體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)，

更改授權(quán)代表。 

如前所述，根據(jù)一般規(guī)則，變更申請(qǐng)必須遵守上述應(yīng)付費(fèi)用。但是，MHRA還指出，在不適用費(fèi)用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改，向注冊(cè)設(shè)備中添加產(chǎn)品，以及從注冊(cè)記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。

總結(jié)上面提供的信息，本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊(cè)有關(guān)的最關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。

為了使醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，MHRA將負(fù)責(zé)英國(guó)的器械監(jiān)督。市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)將由MRHA進(jìn)行，但是它們將不再是歐盟市場(chǎng)監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，也不會(huì)自動(dòng)遵循歐盟法院的裁決。因此，我們可能會(huì)看到英國(guó)和歐盟市場(chǎng)之間存在一些差異。

英國(guó)MHRA注冊(cè)

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